Стоматологические клиники по закону обязаны выполнять нормы хранения медикаментов, которые указаны в Приказе Минздрава № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Медицинские холодильники должны комплектоваться сертификатами, препараты должны храниться согласно установленному порядку и быть промаркированы, а показания приборов для регистрации параметров воздуха должны регистрироваться в специальном журнале. Это необходимо для обеспечения безопасности пациентов и сохранение свойств лекарственных средств. Рассказываем о том, какое холодильное оборудование нужно клинике и какая ответственность предусмотрена за нарушение законодательных требований.
Что должно быть в клинике: требования к холодильному оборудованию
Приказ Минздрава N 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» устанавливает обязательное использование в стоматологических клиниках холодильного оборудования, которое имеет регистрационное удостоверение на медицинское изделие от Росздравнадзора, прошло сертификацию по ГОСТ Р 52538-2022 для медицинских холодильников, оснащено руководством по эксплуатации, имеет датчики фиксации температуры и обслуживается подрядной организацией.
Вот основные характеристики холодильников для стоматологий:
- Диапазон температур от 2°C до 8°C, с точностью поддержания до одного градуса, а также возможностью раздельного хранения — некоторые препараты требуют поддержания конкретных температур.
- Встроенные датчики с непрерывной фиксацией показателей и звуковой и световой сигнализацией при случае отклонении от нормы, с возможностью подключения к системам удаленного мониторинга.
- Герметичные полки и дверцы с уплотнителями, для предотвращения перепадов температур.
- Антибактериальное покрытие и материалы, устойчивые к дезинфекции, на внутренних поверхностях оборудования.
- Отдельные зоны для разных групп медикаментов — вакцины, анестетики, лекарства с особыми условиями хранения.
На один кабинет должен приходиться один холодильник с шумностью не более 40 дБ. Правильно подобранное оборудование обеспечивает корректное хранение препаратов, в то время как нарушение температурного режима способно привести к потере эффективности лечебных свойств медикаментов и даже сделать их опасными для пациентов.
Что будет проверять Росздравнадзор в части холодильного оснащения
При плановых и внеплановых проверках стоматологий Росздравнадзор уделяет особое внимание условиям хранения лекарственных средств, вакцин и других препаратов. В медицинских холодильниках стоматологических клиник могут хранится термолабильные лекарственные средства:
- Анестетики — лидокаин, артикаин в карпулах.
- Антибиотики — линкомицин, тетрациклин в растворах.
- Ферментные препараты — лидаза, ронидаза.
- Ботулотоксин — ботокс, диспорт.
- Гемостатические губки — колапол, коллапан.
А также биологические препараты, некоторые виды клеевых систем, отдельные виды стоматологических цементов и растворы для обработки корневых каналов.
Инспекторы проверяют наличие в клинике сертифицированного медицинского холодильника и его соответствие ГОСТ Р 52538-2022, а также наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Кроме того, запрашивается журнал температурного мониторинга, в бумажном или электронном виде.
Журнал учета температурного режима: правила ведения
Журнал может вестись в прошнурованном и пронумерованном бумажном виде или как электронный документ, подписанный ЭЦП. Фиксация температуры должна проводиться минимум два раза в день, утром и вечером. При использовании автоматических систем может проводиться ежечасная фиксация.
Содержание записей:
- Дата и время измерения.
- Фактическая температура.
- ФИО ответственного лица.
- Подпись проверяющего.
- Отметки о критических отклонениях.
При выявлении отклонений необходимо немедленно принять меры по восстановлению температурного режима и изолировать потенциально испорченные препараты, а также сделать соответствующую запись в журнале и уведомить руководство. Соблюдение правил гарантирует сохранность лекарственных средств и защищает клинику от претензий со стороны контролирующих органов.
Период хранения журнала, согласно п. 7 Приказа Минздравсоцразвития № 706н «Правила хранения лекарственных средств», составляет один календарный год, не считая текущего. Лучше использовать электронные системы мониторинга с автоматической фиксацией данных и возможностью формирования отчетов.
Что еще могут проводить представители Росздравнадзора:
- Чтобы холодильник поддерживал заявленный диапазон температур, с допустимым отклонением в один градус. Если внутри есть разные зоны хранения, контролируется точность в каждом отсеке.
- Работу систем мониторинга и аварийной сигнализации — исправность звуковой и световой сигнализации при выходе за допустимый диапазон.
- Правильность размещения препаратов — лекарства должны храниться в правильных отсеках и не касаться задней стенки холодильника. Дверные полки нельзя использовались для хранения критически важных медикаментов, из-за перепадов температур при открывании.
- Наличие инструкций и сопровождающих документов — руководства по эксплуатации холодильника и журнала поверки датчиков температуры, при наличии. Если холодильник подключен к системе мониторинга, проверяется договор с обслуживающей организацией.
- Состояние оборудования и его обслуживание. Холодильник должен быть чистым, без наледи, с исправными уплотнителями. Инспектор может проверить дату последнего ТО и наличие актов выполненных работ. Если используется резервный источник питания, его работоспособность также могут проверить.
Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов можно найти в Санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.3332-16. Постарайтесь заранее проверить холодильное оборудование и документацию на соответствие законодательным требованиям, чтобы избежать дисциплинарных и административных взысканий.
Ответственность клиники: за что и как Росздравнадзор может наказать
Основные нарушения, которые могут привести к взысканиям — несоответствие холодильного оборудования требованиям законодательства, нарушение условий хранения медикаментов, отсутствие или некорректное ведение документации, отсутствие резервного источника питания, а также неизъятие препаратов, которые подверглись перегреву или заморозке.
За нарушения разной степени тяжести Росздравнадзор может применить дисциплинарную ответственность — вынесение предписания с требованием устранить нарушения в установленный срок, или административные меры — штрафы по ст. 6.3 КоАП РФ от 0,5 до 1 тысячи рублей для должностных лиц и ИП, от 10 до 20 тысяч рублей для ООО. Если нарушение связано с лицензированием ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает штраф до 50 тысяч рублей.
В случае грубых нарушений, угрожающих жизни и здоровью пациентов возможна приостановка деятельности клиники на срок до 90 дней. Если из-за нарушений был причинен вред здоровью пациента, возможна ответственность по ст. 238 УК РФ, которая предусматривает штраф до 500 тысяч рублей и ограничение свободы на срок до двух лет, а также лишение права заниматься медицинской деятельностью.
И напоследок: что ещё важно знать
Помимо основных требований к оснащению и проверок Росздравнадзора, есть несколько важных нюансов, которые помогут обеспечить надлежащее хранение медицинских препаратов в стоматологии:
- Вакцины и анестетики должны находиться в отдельных зонах холодильника, чтобы исключить перекрестное загрязнение.
- Препараты с особыми условиями лучше размещать на средней полке, где температура наиболее стабильна.
- Между препаратами должно оставаться пространство для циркуляции воздуха.
- Раз в 1–2 недели размораживайте и обрабатывайте холодильник антибактериальными средствами. Используйте только разрешенные дезинфектанты, которые не повреждают уплотнители и внутреннее покрытие.
- Следите за состоянием дверных уплотнителей. Если они повреждены, холодильник будет терять температуру.
- Предусмотрите наличие резервного холодильника, чтобы препараты не испортились из-за поломки основного.
- Мелкие неисправности, например, протекание конденсата, могут привести к серьезной поломке.
Правильный выбор, эксплуатация и обслуживание медицинского холодильника — это залог безопасности пациентов и отсутствия проблем при проверках. Уделяйте внимание деталям, и следите за тем, чтобы клиника полностью соответствовала требованиям законодательства.
Статьи на сайте Demokrat носят информационный характер и не являются прямым руководством к действию, эти материалы не заменяют полноценных консультаций по тем или иным вопросам, связанным с работой медицинских учреждений.
